2022年欧肝会上（EASL2022），研究人员也带来了丁肝创新药 Bulevirtide (BLV) 的最新临床开发数据，并以题为：以2毫克或10毫克剂量水平的 Bulevirtide 单药治疗慢性丁肝的两项2期和一项3期临床试验的24周数据的综合疗效分析，发布在本届年会上。

丁肝新药Bulevirtide，综合疗效新数据，在2022年欧肝会发布

Bulevirtide（BLV）是一种新型一流病毒进入抑制剂，已于2020年7月，在欧盟有条件批准用于治疗慢性HDV感染（CHD）。此前，在2个2期临床试验和1个3期临床试验中（MYR202研究、MYR203研究和MYR301研究），单独使用 Bulevirtide 治疗慢性丁肝受试者时，已经表现出明显的病毒和生化反应（HDVRNA水平和ALT下降）。

在本研究中，研究人员对以上3个临床试验的24周数据，进行了综合疗效分析。具体试验方法如下：

该汇总分析，共纳入 281 名无肝硬化或代偿期肝硬化的慢性丁肝受试者，其中 92名和 95名CHD受试者接受每日一次皮下注射 2毫克或10毫克剂量的 Bulevirtide。相比之下，有 79名CHD受试者在分析期间，未接受有效抗HDV治疗（对照组），15名受试者接受聚乙二醇干扰素α (Peg-IFNα)治疗，目前的护理标准（SOC）未被批准用于CHD。

在第24周时，评估的主要疗效终点是HDVRNA检测不到或从基线降低 ≥2 log10 IU/ml 和 ALT 正常化的联合反应；其他终点包括病毒应答（HDVRNA检测不到或下降≥ 2 log10 IU/ml）、ALT正常化和 HDVRNA水平的变化。

在基线时，所有组的人口统计数据都很平衡。使用2毫克 Bulevirtide 剂量组的特征包括：平均（SD）年龄42岁（9.0），男性占60.9%，白人占83.7%，患有代偿性肝硬化为44.6%，患有HDV基因型 1 为 96.7%，使用核苷（酸）类似物治疗为 64.1%；平均（SD）HDVRNA 为 5.2 (1.33) log10 IU/mL，平均（SD）ALT 为 107 (70.7) U/L。

结果表明，在第24周时，2毫克与10毫克 Bulevirtide组受试者的联合反应分别为 31.5% 和 32.6%。虽然，2毫克 Bulevirtide 组的病毒应答率在数值上低于 10毫克 Bulevirtide 组（53.3% 和 71.6%），但 2毫克 Bulevirtide 组要比10毫克组的ALT 正常化率在数值上更高（分别为 51.1% 和 42.1%）。在所有疗效终点，与对照组或 SOC组相比，Bulevirtide组的反应率更高。

综上所述，研究人员给出结论是：在对281名丁肝受试者的24周数据综合疗效分析中，2毫克与10毫克Bulevirtide组的综合反应率相当；Bulevirtide治疗明显优于对照组或SOC组。这些结果为每日一次使用 2毫克 Bulevirtide 治疗代偿性CHD提供了额外的支持。

小番健康结语：Bulevirtide是吉利德科学管道中针对丁肝的一种进入抑制剂，已在欧洲上市，将尽快将其推向美国本土上市用于CHD治疗。本研究是一个综合了MYR202、MYR203和MYR301研究的24周数据对剂量为 2毫克或10毫克下的Bulevirtide疗效进行综合分析，其中，接受2毫克Bulevirtide有92名CHD受试者，接受10毫克Bulevirtide有95名CHD受试者，他们均为每日一次给药，采用皮下注射（S.C）；

相比对照组和SOC组，使用以上两个Bulevirtide剂量组，对慢性丁肝受试者进行单药疗法后综合疗效更优。