据总部位于台湾的台塑制药与美国AimMax治疗学周一联合宣布，美国FDA已批准APP13007（丙酸氯倍他索眼用纳米混悬液，0.05%）滴眼剂，用于缓解眼科手术后的炎症和疼痛。该滴眼液预计将于今年夏季上市。

该药物由皮质类固醇丙酸氯倍他索组成，采用专有技术‘APNT纳米颗粒制剂平台’研发，可减小活性成分的粒径。这是FDA批准的首个眼科丙酸氯倍他索药物，也是眼科市场15年来首个新类固醇，为患者提供方便、直接的给药方案（每日两次，持续14天，无需逐渐减量）。

该批准基于2项随机、双盲、赋形剂对照3期试验的数据（研究1[NCT04739709]、研究2[NCT04810962]），研究评估了0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬液对白内障手术后眼前房至少有10个细胞的患者的有效性和安全性。

研究参与者被随机分配接受1滴0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬液(n=366)或载体(n=382)，每天两次，从手术后第二天开始，持续14天。

共同主要疗效终点是炎症完全消退和疼痛完全消退。

疼痛完全消退定义为术后第4天眼睛疼痛等级为0的患者比例维持到术后第15天。

炎症完全消退定义为术后第8天前房细胞计数为0且在术后第15天未使用急救药物的情况下保持前房细胞计数的患者比例。

在意向治疗分析中，与赋形剂治疗的患者相比，0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬液治疗的患者的两个共同主要疗效终点在统计学上显著更好（P<0.01）。

研究1(N=366)结果分别包括氯倍他索组和安慰剂组的以下结果：

术后第8天时前房细胞计数为0：32.6%对比11.7%。

术后第15天时前房细胞计数为0：58.6%对比15.7%。

术后第4天时眼部疼痛等级为0：77.3%对比43.7%。

术后第8天时眼部疼痛等级为0：82.3%对比42.6%。

术后第15天眼部疼痛等级为0：90.6%对比42.1%。

研究2(N=382)结果分别包括氯倍他索组和安慰剂组的以下结果：

术后第8天时前房细胞计数为0：29.7%对比13.0%。

术后第15天时前房细胞计数为0：57.8%对比18.9%。

术后第4天时眼部疼痛等级为0：85.4%对比51.4%。

术后第8天时眼痛等级为0：87.0%对比46.5%。

术后第15天时眼部疼痛等级为0：86.5%对比49.7%。

至于安全性，0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬剂报告的眼部不良反应包括眼部炎症（2%）、角膜水肿（2%）、前房炎症（2%）、黄斑囊样水肿（2%）、眼压升高（1%）、畏光（1%）和玻璃体脱离（1%）。根据处方信息，许多这些反应可能是外科手术的结果。

参考来源：

[1]‘Formosa Pharmaceuticals And AimMax Therapeutics Receive FDA Approval For Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05%, For The Treatment Of Post-Operative Inflammation And Pain Following Ocular Surgery’，新闻稿。Formosa Pharmaceuticals；2024年3月4日发布。

[2] Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05%；包装插页。Formosa Pharmaceuticals；2024。2024年3月6日访问。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。