2024年9月12日，《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）公布了ADC药物Dato-DXd（通用名：Datopotamab deruxtecan，代号：DS-1062a）治疗晚期HR+/HER2-乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究结果。

Dato-DXd是一种靶向TROP2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。此前，2024年4月2日，Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理，用于治疗既往接受过全身治疗的无法切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。

通用名：Datopotamab deruxtecan

代号：DS-1062a

靶点：TROP2

厂家：第一三共（Daiichi Sankyo）、阿斯利康（AstraZeneca）

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

在这项全球性、III期、开放标签、随机研究中，评估了Dato-DXd与研究者选择的化疗方案（ICC）在晚期HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。双重主要终点是由盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

患者被随机分配到Dato-DXd组（n=365）或研究者选择的化疗方案组（n=367）。大多数（82.5%）患者曾接受过CDK4/6抑制剂治疗。

与研究者选择的化疗方案相比，Dato-DXd的进展或死亡风险降低了37%。在各亚组中观察到一致的PFS获益。虽然OS数据还不成熟，但观察到了有利于Dato-DXd的趋势。

Dato-DXd治疗组的中位PFS为6.9个月，而研究者选择的化疗方案组为4.9个月。在9个月时，Dato-DXd组中有37.5%的患者无进展，研究者选择的化疗方案组中有18.7%的患者无进展，12个月时分别有25.5%和14.6%的患者无进展。

与研究者选择的化疗方案相比，Dato-DXd改善了患者的客观缓解率（ORR），具体数据为：36.4% VS 22.9%。中位缓解持续时间为6.7个月 VS 5.7个月。12周时，Dato-DXd组的疾病控制率（DCR）为75.3%（n=275），研究者选择的化疗方案组为63.8%（n=234）。

Dato-DXd组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率低于研究者选择的化疗方案组（20.8% VS 44.7%）。最常见的TRAEs包括：恶心、口腔炎、中性粒细胞减少症。

小结

与研究者选择的化疗方案相比，接受Dato-DXd治疗的患者PFS改善具有统计学意义和临床意义，安全性良好且易于控制。研究结果支持Dato-DXd作为一种新的治疗选择，用于在此环境中接受过1-2次化疗的不能手术/转移性HR+/HER2乳腺癌患者。

参考来源：

https://ascopubs.org

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